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更新时间:2025-05-29 04:09:20 Tags: ISO13485认证
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产品参数
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供货总量电议
运费说明电议
品牌博慧达
地址深圳
类别体系认证
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. ISO13485:2016新版标准修订的主要思路 新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各 阶段草案,提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求,制修订 ISO 标准过程分为 准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准,ISO/TC210 制定了 《ISO13485修订的设计规范》,(以下简称《设计规范》)。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要 求,用于指导标准修订的起草和验证工作,修订标准的主要思路如下:
增加对采购及供方控制要求 新版标准对采购过程及供方的控制要求更加具体明确。明确了在供方评价准则中的四方面内容,即供方绩效 、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相适应;明确了应对满足采购产 品要求的绩效进行监测,同时还要作为供方再评价输入的内容;明确了对未履行采购要求的供方的处置应与 采购产品有关的风险相适应并要符合法规要求。同时对以上活动均提出保持记录的要求。新版标准在采购 息条款中增加了“产品规范”的要求,并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程,增加了组织在 发现采购产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。由此可见新版标准对采购及供方控制方面新 增要求更加具体细致,具有可操作性。
ISO13485:2016新版标准和法规的兼容性 ISO13485 标准的名称开宗明义地指出“用于法规的要求”,说明了标准和法规的紧密关系。新版标准修订 的重要目标一方面要继续保持ISO13485 标准在医疗器械领域应用的通用性。另一方面要进一步强调标准和 法规的紧密关系,并新版标准要求和法规要求的兼容性。这就是既要避免标准要求和法规要求不必要的 重复,又要避免二者的相互矛盾。为兼容性,在标准修订过程中汇集了相关 和地区的医疗器械法规 和监管要求,以使标准的质量管理体系要求适应不同 和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在 实施标准时贯彻相关的法规要求。
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